Аспиранту на заметку

                               

  

+7 (495) 740-68-26   +7 (926) 875-77-27 

Помощь в написании диссертаций на заказ:

магистерской, кандидатской, Ph.D, докторской, статей ВАК, РИНЦ, Scopus, НИР, ВКР, монографии, автореферата.

Вы можете обратиться к специалистам Dissertat.ru в любое удобное для Вас время.

 

В контексте осуществления таможенного регулирования оборота лекарственных средств существенное значение имеют процедуры их сертификации и государственной регистрации. Как было указано выше, эти действия представляют собой один из этапов государственного регулирования обращения ЛС.
Что касается процедуры сертификации лекарственных средств, то в соответствии с п. 4 статьи 47 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Из данной правовой нормы следует, во-первых, что процедура сертификации лекарственного средства целиком и полностью возложена на производителя ЛС, осуществляющего его ввоз в РФ, а во-вторых, то, что несертифицированный товар без декларации соответствия не может подлежать государственной регистрации.
Кроме обязательной процедуры сертификации в настоящее время существует и добровольная. Так, с 2005 г. в нашей стране действует программа добровольной сертификации «Медконтроль». 43
Данная система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.), требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества.44 Несмотря на то, что как было указано, данная программа имеет добровольный характер, ее практическая реализация представляет собой важный этап в процессе совершенствования качества предоставляемых населению ЛС.
Государственная регистрация ЛС, как отмечалось выше, осуществляется на основе предоставления сертификационной декларации соответствия и представляет собой важнейшую и необходимую процедуру в процессе доведения ЛС до конечного потребителя.
Государственную регистрацию лекарственных средств в настоящее время регламентирует, в первую очередь, Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств».
Так, в соответствии со статьей 13 указанного закона лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 указанного Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 ст. 33 данного Закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. В части 3 ст. 71 предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), осуществляется в соответствии с данным Законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Закона. Часть 2 13 статьи определяет исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации. Ранее такой перечень был определен в п. 2 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшем, что государственной регистрации подлежат: 1) новые лекарственные средства; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные лекарственные средства.45 В части 3 данной статьи установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующей экспертизы лекарственных средств. При этом в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения предусмотрена обязательность проведения также экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Далее в указанной статье детально регламентирован срок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Регулируя данный вопрос, норма п. 6 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах предусматривала лишь то, что федеральный орган исполнительной власти проводит государственную регистрацию лекарственного средства в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
В указанном законе определен также перечень лекарственных средств, которые не подлежат государственной регистрации. Так, в соответствии с нормами действующего законодательства не подлежат регистрации, в первую очередь, лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
В статье 14 указанного Закона определены принципы и содержание экспертной деятельности в отношении лекарственных средств. Как было указано выше, именно экспертное исследование представляет собой главный этап государственной регистрации лекарственных средств.
Так, в соответствии с нормами указанной статьи экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Процесс экспертного исследования лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения производится поэтапно.
В частности, на первом этапе осуществляется экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением, а на втором - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Экспертное исследование проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа, а именно - комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
Основной обязанностью эксперта является осуществление полного исследования представленных ему объектов, материалов, результатом которого должно стать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы. При этом экспертиза лекарственных средств осуществляется по четко установленным правилам, а ее главным результатом должно стать экспертное заключение, выполненное по определенной форме.
Этическая экспертиза представляет собой еще один этап осуществления государственной регистрации лекарственных средств и проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Кроме того, нормы указанного закона устанавливают перечень необходимых для процедуры государственной регистрации документов, порядок их оформления, осуществление отдельных экспертных исследований.
Завершающим этапом осуществления государственной регистрации лекарственных средств является их внесение в государственный реестр. В соответствии со статьей 33 указанного закона, государственный реестр представляет собой документ, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также информацию об основных свойствах лекарственного средства и правил его реализации.
Таким образом, сертификация и государственная регистрация ЛС являются обязательными и важнейшими процедурами, призванными обеспечить высокое качество ЛС, распространяемых в РФ. В этой связи организационно-правовое совершенствование практической реализации данных процедур имеет стратегически важное значение, и может служить эффективным инструментом, обеспечивающим поступательное развитие отечественной фармацевтической отрасли.

         

 

X